식품의약품안전처(식약처)는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료 목적에 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’제제 사용 중지를  권고하였다. 이는 약사법에 따라 이 약품에 대한 임상시험 등을 통해 최신의 과학 수준에서 의약품의 안전성·유효성을 재검토하는 '의약품재평가'를 실시한 결과 이같이 권고했다고 5일 밝혔다.

식약처에 따르면 업체가 제출한 임상시험 결과를 검토하고 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 이 약품의 안전성에는문제가 없으나 효과성이 입증되지 않았다고 판단했다. 아세틸-엘-카르니틴염산염 제제는 앞서 2019년 6월에도 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토를 위한 임상에서 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 이 질환 환자에게 대체의약품을 사용하도록 권고했고, 이미 해당 성분 제제를 복용하는 환자는 대체의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담하도록 당부하였다. 또한 조치 대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원으로 보고하도록 하였다.

 

보다 자세한 내용은 식약처 누리집을 참고바랍니다.

1. 의약품안전나라 누리집 : http://nedrug.mfds.go.kr 고시/공고/알림> 안전성정보 > 안전성 서한(속보)

2. 부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 (전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701

 

 

 

 

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